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截图来源：NMPA 官网
2025年7月30日，上海恒润达生生物科技股份有限公司（以下简称“恒润达生”）自主研发的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱®，英文商品名：HICARA®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。恒凯莱®是由恒润达生申报的1类创新型生物制品，作为我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 产品，其获批不仅填补了国产 CAR-T 在该领域的空白，更标志着中国免疫细胞治疗技术迈入自主可控的全新阶段，为更多亟待满足的临床需求提供了解决方案。
熙宁生物|精翰生物积极助力
恒润达生恒凯莱®获批上市
宁波熙宁检测技术有限公司及上海精翰生物科技有限公司（以下简称“熙宁生物|精翰生物”）在恒润达生自主研发的恒凯莱®II期临床项目中，提供了准确可靠的药代动力学（CAR阳性细胞数及比例、拷贝数检测）、免疫原性、细胞因子等检测服务，结果显示恒凯莱®的药代动力学、免疫原性和细胞因子指标符合国家药监局药物注册标准。熙宁生物|精翰生物秉持着“技术过硬，质量可靠、响应迅速”的品质承诺为整个临床试验过程提供了专业高效的技术服务和支持。
关于恒凯莱®
恒凯莱®用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型，其研发与生产全程依托恒润达生自主知识产权的分子设计、独立构建的工艺质量体系及封闭化规模化生产平台，实现了CAR-T细胞从研发到生产的全流程国产化，打破国外技术垄断。尤为瞩目的是，恒凯莱®是首款获批采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品，恒润达生自主病毒载体平台成果于2023年通过国家工信部高质量研究项目验收，平台年产能可覆盖超过10000例患者的CAR-T细胞制备需求。
关于恒润达生
Hrain Biotechnology
恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。公司以CAR-T产品自主研发为先导，同步布局CAR-NK等国际前沿技术，形成了从早期研发到成熟临床试验阶段的产品管线布局，兼具梯次丰富性和技术前瞻性，是拥有5个1类创新型生物制品（CAR-T细胞治疗产品）注册临床批件且同时推进的创新医药企业。
关于熙宁生物
Accurant BioTech
熙宁生物是一家以分析科学为核心能力、专注于为新药临床与临床前研究提供专业技术服务的创新型CRO企业。公司主营业务包括生物分析(Bioanalysis，BA)，生物标志物(Biomarker)研究，以及非临床药理药效研究(Non-clinical Pharmacology)。
一站式的生物分析服务遵循GLP、GCP、GCLP等质量管理规范，可提供包括分析方法学的开发、验证和样本分析，样本采集包制备和实验室手册撰写，以及临床数据统计等支持服务。涵盖各种类型药物形式（小分子、多肽和蛋白类药物、细胞治疗、基因治疗、疫苗）的临床药代动力学(PK)、药效学(PD)、抗药抗体(ADA)、中和抗体(Nab)以及各类有效性、安全性相关检测。
全面的生物标志物研究服务依从 CAP、CNAS(ISO/IEC 17025)和CLIA等质量管理规范，基于免疫组化(IHC、mIHC)、细胞学及流式细胞术(FACS)、免疫学、液质联用(LC-MS)、二代测序(NGS)及基因检测(qPCR/ddPCR)、生化检测、全自动化学发光等技术平台，可实现对组织、细胞、蛋白、分子、基因各个水平生物标志物的全覆盖。
非临床药理药效研究服务依托AAALAC认证的动物房和完善的IACUC管理体系，提供动物疾病模型构建和药效学评价、DMPK检测服务、non-GLP毒理服务、以及功能细胞株构建和产品放行检测等，已构建覆盖炎症与自身免疫疾病、代谢疾病、疼痛等超200个动物模型和100株肿瘤细胞系。
截止目前，公司成功支持了近10款药物获批上市，覆盖重组蛋白、单抗、双抗、细胞治疗产品等各类新型生物制品，包括全球首创重组抗破伤风毒素单抗新药新替妥®（斯泰度塔单抗注射液）、国内第一款Ⅰ类新药CAR-T产品-药明巨诺倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）的上市。公司已和国内外超过250家制药企业或生物科技公司建立了深度的合作，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢类疾病、抗感染等多个热门治疗领域，包含创新型小分子药物、蛋白药物，细胞及基因治疗药物、疫苗等各类产品。其中双/多特异性抗体超过70个，ADC药物超过40个，细胞及基因治疗药物超过80个，创新性小分子药物超100个，抗感染及疫苗产品超30个，在研靶点超过500个。服务临床试验超过1000项，国际多中心临床超100项。
公司在宁波（熙宁生物）、上海(精翰生物)、和美国新泽西(Accurant Bio)都建有实验室，总面积超过10,000 平方米。公司多家实验室的质量体系已获得了美国CAP和中国CNAS等权威机构认证，出具报告受中国、美国、欧洲等多个国家一致认可，可同步支持国内创新药企海外临床开展以及全球多中心临床研究。
公司团队规模超过350人，超过30%拥有5-20年的专业工作经验，科学家团队超过50%拥有博士或硕士学位。公司核心技术团队曾参与了《中国药典》2015版“生物样品分析方法验证指导原则”、NMPA 2021年版《药物免疫原性研究技术指导原则》及国际上多个行业白皮书的撰写，领导多款重磅创新药通过FDA、EMA、OECD、NMPA的审计，顺利推动药物在多个国家获批上市。
